2月1日，BioNTech和辉瑞向FDA提交了6个月-4岁儿童新冠疫苗前两针的申请。这个年龄段疫苗的剂量只是成人剂量的十分之一。给儿童的疫苗和成人的有些不同：1，给儿童的疫苗要更小心谨慎。儿童各个生长阶段免疫系统相差较大，因此给小孩的疫苗是分年龄段、阶梯式往下一步步做临床试验、逐段批准。2，儿童临床试验是桥接试验。不必像成人的三期临床试验那样等到疫苗有效性的数据，可以通过比较中和抗体滴度决定疫苗的效果。
不过实际上，辉瑞12-15岁和5-11岁的临床试验都做了三期试验，疫苗保护性都在91%以上。但是美国5-11岁儿童的接种率并不高，现在70%还没有接种。
本来6个月-24个月和2-4岁组各入组了1500位儿童，后来又在FDA的建议下增加了超过50%的受试者。12月17日，试验结果出来，比较令人失望，6个月-24个月孩子的效果很好，但2-4岁孩子的免疫效果没有达到预期。辉瑞决定给那些孩子两个多月后加打了第三针，预计结果3月底才会出来。疫情以来，美国有160万四岁以下的儿童得了新冠，其中280位儿童死亡。现在，一方面是疫情仍很严重；另一方面，辉瑞疫苗安全性很好，两针疫苗也已经显示出了保护作用。因此，FDA的看法是先审核两针的数据，如果两针的数据还不错，就可以提前几个月开始给孩子们打疫苗，而不是在第三剂数据出来之前什么都不做。所以他们鼓励辉瑞先递交两针疫苗的申请。1月28日，辉瑞已给美国疾控中心、卫健委、福奇医生、白宫疫情应对组首席科学官David Kessler 医生等汇报了临床试验的数据，会上进行了热烈的讨论。今天正式申请之后，预计2月15日FDA的外部专家委员会将开会讨论，疫苗最早可能2月底获批紧急使用。现在疫苗的具体数据没有公布，据说因为新数据仍然不断出来。美国儿科学会说，有5岁以下孩子的父母正面临着这场大流行病中特别具有挑战性的时刻。儿科医生亲眼目睹了许多幼儿家庭在等待疫苗时承受的恐惧、压力和艰辛。“我们明白这个年龄段的儿童迫切需要一种安全有效的疫苗，”美国儿科学会首席执行官德蒙特（Mark Del Monte）说。最终三针疫苗将分别间隔3周和2个月。接种后儿童不仅会对现在的病毒株有保护，也会对未来的突变株产生保护作用。
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