1月5日，国家药品监督管理局网站发布消息。根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
1、ECMO设备是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施
其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。
ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。
在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
2、打破国内ECMO依赖进口
早在1953年，人工心肺机问世。60年代后期，开始在临床上试用长时间体外心肺辅助。70年代，ECMO在多家欧美医院应用于临床。90年代，在各大医院中实现了更广泛的应用。
然而，我国21世纪初才引进了ECMO，发展落后导致的结果就是，我国在ECMO领域被垄断了30年之久。
我国市场主流ECMO品牌主要是瑞典的迈柯唯、爱尔兰的美敦力以及英国的理诺珐（索林）三家。在国内ECMO及耗材市场中，仅迈柯唯一家的市场占比便超过了70%。
凭借自身垄断地位，ECMO设备售价昂贵。一台ECMO价格在100~350万元，且开机、耗材费用同样不菲。要知道，不同品牌的ECMO开机费就从2.5-7万元不等，加上ECMO的耗材一次性、消耗快，且价格高昂。病人使用ECMO两周就花费约20万元。
ECMO核心技术欧美垄断，国内ECMO依赖进口。ECMO核心技术动力泵、氧合器和肝素表面涂抹技术，均由欧美垄断，主体设备厂家也由国外企业主导，中国参与者仅集中在配件和耗材生产环节，没有生产设备整机的能力。
不仅在整机上受限，ECMO设备运作所需的耗材也属于国外垄断技术，其中生产ECMO膜肺配件的第三代固体中空纤维膜材料全球仅有3M旗下的Membrana公司独家供应，这导致下游ECMO企业产能受限，价格居高不下。
此次国产ECMO问世，预示着我国在ECMO领域撕开欧美垄断的一道裂缝，为降低ECMO价格，为患者带来更低价治疗带来了希望。国产化道路推动ECMO向基层医院普及，挽救更多患者的性命。