“流感神药”首仿批文刚落，罗氏声明控告石药侵权

整理 | IvesDuran

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今天（10月18日），罗氏集团其公众号发布声明称，石药集团欧意药业有限公司申报并已获批的4类仿制药——“玛巴洛沙韦片”侵犯其享有的ZL201180056716.8号发明专利权。

这距离石药集团欧意公司的仿制药获批上市，刚过去不过四日。10月14日，石药集团欧意公司的玛巴洛沙韦片获批上市。适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。据报道，石药集团是国内唯一一家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业，此次获批为国内首仿。

相较于市面上常见的流感药物奥司他韦，玛巴洛沙韦能够在流感病毒自我繁殖的早期发挥药效，对流感病毒的阻断速度更快。同时，玛巴洛沙韦全程只需一次服药，就能在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，而且还能够治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株，因此，玛巴洛沙韦在业内也被称为“超级流感药”。

罗氏集团的声明全文如下：

值得一提的是，声明中提到：

“我司创新药玛巴洛沙韦片于2021年4月获得批准，然而，我司创新药获批不过三个月，欧意公司就递交了仿制药上市申请。自2021年7月以来，我司多次就知识产权问题和欧意公司沟通，但欧意公司一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利（下称716号专利）的保护范围，另一方面至今拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。欧意公司的行为，已对我司就玛巴洛沙韦片的后续研发和商业化工作带来了极大干扰。”

换句话说，罗氏认为，石药明知药品落入上述专利权保护范围，仍要推进仿制药上市。

“明知有侵权风险而为之”？这个逻辑显然行不通。

笔者推测，作为递交了4类声明的仿制药企，石药集团欧意公司在相关药品专利仍有效的情况下推进仿制药上市，很可能是其认为“相关专利权应当被宣告无效”，且无效挑战已经正在进行，并有可能获得有利结果。

针对上述专利的挑战，在仿制药申报之前就已经展开。针对716号专利，2019年10月30日，刘*彤向专利复审委提交了无效宣告请求，理由是：权利要求1-9保护范围不清楚并且得不到说明书支持，不符合专利法第26条第4款的规定；以及权利要求1-9不具备专利法第22条第3款规定的创造性。

2020年12月18日，专利复审委做出第4W109663号无效宣告审查决定，维持该专利有效。决定要点中提到：”对于马库什化合物权利要求而言，判断该权利要求是否得到说明书支持时，应当基于说明书公开的整体内容，尤其是效果实施例的分布，考虑权利要求保护的化合物是否能够解决发明要解决的技术问题并达到相应的技术效果。如果根据说明书充分公开的内容，不能否定权利要求保护的化合物可以解决发明要解决的技术问题，且无相反证据能够证明权利要求保护的化合物不能达到所述技术效果，则不能断言所述权利要求未得到说明书支持。”