9月19日，国家药品监督管理局（NMPA）药品批准证明文件待领取信息发布，宜昌人福药业有限责任公司的仿制药品氯巴占片（10mg、20mg）正式获批上市，成功拿下首仿。据悉，该产品适用于2 岁及以上Lennox-Gastaut 综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。
据悉，宜昌人福于2018年获得氯巴占片的研制立项批准并开始研发，2020年11月申报临床，2021年2月取得临床批件，同年8月完成生物等效性试验，并于今年3月向CDE提交了该产品的3类仿制上市申请，5月11日该药品获得CDE上市优先审评，最终于4个月后获批上市。此外，8月16日，宜昌人福药业以仿制3类提交了氯巴占口服混悬液的临床申请，也获得CDE承办受理。
LGS综合征是罕见癫痫性脑病的一种，这类疾病还包括婴儿痉挛症、Dravet综合征、结节性硬化症、婴儿癫痫伴游走性局灶性发作（EIMFS）等，患者会出现反复的癫痫发作，每天发作几十次甚至上百次，有的患儿会因为抢救不及时而死亡。氯巴占在医学上属于神经系统、癫痫病的治疗药物药，可用于治疗这类儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药。
早在2011年FDA就已批准氯巴占片及氯巴占口服混悬液上市。该药最早于1970年2月6日在澳大利亚获批上市，目前已经在100多个国家和地区获批上市。自20世纪80年代起，氯巴占就已在超过100个国家被用作抗癫痫药物，是国际上广泛批准使用的难治性癫痫老药。
由于氯巴占具有一定的成瘾性，国际药物管制公约将其列入《1971年精神药物公约》进行管制。在我国，氯巴占被列入第二类精神药品受到严格管控，国内暂无该活性成分批准上市销售，也没有进口药获批上市，作为癫痫患儿的“救命药”，众多患儿家属只能从国外代购氯巴占，患者用药难度巨大，同时也存在诸多法律问题。
信息来源：CDE官网
编辑 | 黄媛
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