中国首度正式批准新冠疫苗上市 大规模接种或将迅速展开

中国国家药监局已批准国药集团（Sinopharm）旗下的一款新冠病毒灭活疫苗上市。这是中国首个正式获批上市的新冠疫苗，意味着大规模接种可能迅速展开。

此前，阿联酋和巴林也给予了这款中国国企开发的两剂型疫苗绿灯，但这款疫苗在中国国内仅被限制在紧急使用的范畴。

在获批前一天，国药集团中国生物北京公司周三（12月30日）刚刚公布了该疫苗的三期临床试验的阶段性分析数据，称保护效力为79.34%。

公开资料显示，目前中国有五款疫苗进入三期临床试验。除了已获批上市的国药集团的这款疫苗，还有军事科学院与康希诺的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所与安徽智飞的重组蛋白疫苗，以及国药集团的另一款疫苗， 由其武汉生物所研发。

“附条件上市”

中国国家药监局副局长陈时飞周四（12月31日）在新闻发布会上表示：“国家药监局已于12月30日依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请，也就是大家通常讲的附条件上市。”

“国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展三期临床试验，把三期临床实验保质保量地完成，以及其它附加条件上市后的研究，”陈时飞说。

根据中国国家药监局此前发布的文件，附条件批准上市的药品在说明书中，需注明产品暂未获得最终临床数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。申请人还应提交上市后临床研究计划、最终临床研究报告和上市后的风险管理计划等。

中国批准新冠疫苗上市正值即将到来的元旦假期和农历春节前夕。每年中国春节期间都将有数以亿计的民众乘坐公共交通远距离出行。

此外，尽管中国自上半年起便总体控制住了疫情，但很多地方不断报告零星的本地传播的病例，导致防疫措施仍然严厉。例如过去一周，首都北京的一个隐性传播链条便导致了十余人被感染，当局不得不再次对数十万人进行强制核酸检测。

官员们在周四的发布会上还表示，自12月15日中国开始全面进行重点人群接种以来，已累计给超过300万名属于“重点人群”的人士接种了疫苗。尽管有不良反应的报告，但发生率“跟常规接种的几种灭活疫苗很接近”。

中国国家卫健委副主任曾益新表示，此前紧急接种的严重不良反应发生率大约为百万分之二，“这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗”。

“后续将有序开展接种，符合条件群众实现应接尽接，”他补充道。

中国官方尚未公布为公众进行大规模疫苗接种的详细计划，但此前据媒体报道，中国计划在明年2月春节假期前为5000万人接种两款国产实验性疫苗，在明年春季将为更多人群接种。

三期试验期中数据

国药集团此前发布的公告称，这款新冠病毒灭活疫苗的三期临床试验期中分析数据结果显示，疫苗接种后安全性良好，接种两针后接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染的疾病的保护效力为79.34%。

从这一数据来看，国药集团疫苗的有效性低于已经在其它国家使用的莫德纳（Moderna）和辉瑞/BioNTech疫苗95%的保护率，但高于世界卫生组织对新冠疫苗有效性50%的门槛。

中国生物北京公司在公告中表示，这一数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

国药疫苗接种情况

在中国的紧急接种计划中，已经有百万人接种国药集团的新冠疫苗，国药集团曾称没有接到一例严重不良反应的报告，只出现个别的轻微症状。

中国国药集团党委书记、董事长刘敬桢在今年8月曾对中国媒体介绍，国药集团在新冠疫苗方面针对灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗两个研究方向试图进行突破。其武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所两个单位在灭活疫苗路线上并行研究，国药集团中国生物技术研究院则是在基因工程亚单位疫苗方面进行研究。

他介绍称，灭活疫苗，简单说就是先把病毒毒株分离出来。“就像选‘种子’似的，得选一个好‘种子’；之后再进行繁殖培养，比如放大几十倍、几百倍等；然后再把这些活病毒杀死，使其失去感染性和复制力，但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能，最后经过纯化等工艺变成疫苗，”他当时向中国官媒《光明日报》表示。

刘敬桢之后还在11月公开表示，注射国药集团疫苗后的离境人员有5.6万人，包括到世界上150多个国家的工程项目建设人员、外交人员、留学生等，“没有出现一例感染的病例”。

他还称，国药集团疫苗已经在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等10个国家开展国际临床三期实验，截至11月入组的人员已接近6万人，其中4万多人已经完成两针免疫后14天的采血，各项表现“非常好”。

12月9日，阿联酋卫生和预防部宣布批准国药中生北京生物制品研究所研发的新冠疫苗在该国上市。

刘敬桢11月时表示，已经有数十个国家向国药集团提出购买新冠疫苗的需求。一旦上市审核通过，中国疫苗将在国际市场上正式亮相。中国生物明年的新冠疫苗产能预计将达到10亿剂以上，能够保证安全充足供应。

其他疫苗情况如何？

目前在欧美国家已经投入使用的疫苗主要是莫德纳（Moderna）和辉瑞/BioNTech两种新冠疫苗，有效率据称达到95%左右。

12月30日，英国牛津大学研发的新冠疫苗在英国得到批准使用。

中国科兴生物研发新冠灭活疫苗目前已经在印尼进行最后阶段试验，97%疫苗接种者中产生了抗体，但其有效性尚未确定。

俄罗斯当局称其研发的Sputnik V疫苗的有效率为91.4%，且已经开始在全国开展大规模的接种。