12 月 14 日，FDA（美国食品药品监督管理局）官网公告，批准了一种被称为 GalSafe 的基因工程猪可用于食品和医疗。这是 FDA 批准的首个有意基因组改变（intentional genomic alteration，IGA）的可用于人类食用食物和作为潜在治疗用途来源的动物。
图 | FDA公告（来源：FDA官网）
FDA 专员史蒂芬・哈恩（ Stephen M. Hahn）在公告中表示，“这是我们首次将动物生物技术产品用于食品，并将其作为生物医学用途潜在来源，是科学创新的一个巨大里程碑。FDA 大力支持开发对动物安全、对人类安全并实现其预期结果的创新性动物生物技术产品。今天的批准强调了 FDA 在现代化科学流程，优化基于风险方法方面取得的成功，该方法可以推动尖端创新，让消费者更加放心。”
这些猪之所以被称为 GalSafe 猪，是因为通过 IGA 的方式消除了它们细胞表面的 α-gal 糖（α- 半乳糖）分子，从而可以生产出不含 α-gal 糖的猪肉。
α-gal 糖存在于很多哺乳动物中，但在人类中却不常见。患有 α-gal 综合征（AGS）的人可能会对红肉（如牛肉、猪肉和羊肉）中的 α-gal 糖产生轻度至严重的过敏反应。尽管现在尚未针对 AGS 人群进行专门的测试，但 FDA 确定 GalSafe 猪肉产品对一般人群而言是安全的。作为审查的一部分，FDA 评估了 IGA 对食用肉类的安全性和消除猪细胞 α-gal 糖的能力，数据表明在多代 GalSafe 猪中没有检测到 α- 半乳糖。
除了可以安全食用外，GalSafe 猪还有多种医疗用途。它们可以用来制造像肝素这样的药物，这是一种从动物组织中提取的常见的血液稀释剂，对于 AGS 患者来说更安全。GalSafe 猪也被认为可用于异种器官移植，能降低免疫排斥的风险，因为 α-gal 糖可能是器官排斥的原因。不过，目前尚未对这些猪的移植潜力进行测试，所以还需要进一步研究。
这不是 FDA 首次批准转基因动物。2009 年，FDA 批准了基因工程山羊，它们的奶中可生产一种预防血液凝结的药物；2015 年，FDA 批准了基因工程鸡，它们的鸡蛋中也可以产生药物；同年基因工程三文鱼成为了第一个被批准食用的基因工程动物。但 GalSafe 猪的出现标志着 FDA 首次批准将这种基因工程动物用于食品和医疗用途。
FDA 还表示，GalSafe 猪的饲养条件 “比常规养殖的猪严格得多”，并且 “除了正常销售的猪肉所预期的安全性之外，没有其他安全隐患。” 产品开发人员表示，并不打算在超市售卖 GalSafe 猪肉，而是计划通过邮寄的方式销售。
此次 FDA 批准的 GalSafe 猪来自于再生医学公司 Revivicor。成立于 2003 年的 Revivicor 是英国 PPL Therapeutics 生物技术公司的子公司。PPL Therapeutic 创造了世界上第一只克隆动物：绵羊多莉。Revivicor 在此技术基础之上克隆出了第一批基因工程（GE）猪。目前，Revivicor 正在开发针对人类临床应用的猪胰岛、器官和医疗设备。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-intentional-genomic-alteration-line-domestic-pigs-both-human-food
https://www.theverge.com/2020/12/14/22175060/fda-approval-genetically-engineered-pigs
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