很遗憾，药企质检挽救不了这场人命悲剧
还记得用茶水做尿检吗？别高估检测的力量。
小林化工事件是这几天制药圈里的热点话题，简单点讲，就是生产伊曲康唑片过程里混入了一种促进睡眠的原料药盐酸利马扎封。
因为后者的起效剂量非常之小，这种混入量已经属于超剂量使用。最终导致133起意识消失和记忆丧失的症状，因药物引发的次生交通事故多达16起，而且还有一名高龄女性疑似因此丧命。
和市场政策新闻不同，本次事件关注人群以用药和产药的人群为主。已经有不少方法分析问世，对于有这次事件，并非每个人都能将质检，也就是QC择清楚。甚至有人认定QC没有履职到位，“药品中多了其他成分为啥没有被检测出来？”
大概忘记了前些年一起“医疗钓鱼事件”，当时有记者将茶水冒充尿液拿到医院体检。可能普通人觉得这肯定一下子被火眼金睛的检验人员挑出来啊，但检验科出的报告是“有炎症，白细胞偏高”。
于是事件在媒体大肆渲染，很多人觉得医院体检是糊弄人。有没有糊弄人的体检？当然有，比如XX大健康的体检造假风波。
但如果真的实打实的做检测，茶水会不会出现指向性指标？
可能会。尿液分析仪和试纸是专门用于尿液检测设计开发的，茶水中含有茶多酚、维生素和铁元素等复杂的化学成分，必然会对检测试纸的氧化还原反应形成干扰，因此出现“白细胞”、“红细胞”异常的结果。
换句话说，这方法可靠的前提是“样本为尿液”，你拿茶水来冒充尿液得出来错误的结论，只能说这个检测方法特异性不足，但不能说明检测尿液是糊弄人。
现在到了这个小林化工事件中，常规的检测能否发现潜在的其他活性药物混入？我们先看下国内药典对于伊曲康唑药物的检测项目有哪些。药典只收录了伊曲康唑胶囊。
理化性质的检测有“有关物质检查”、“含量测定”。其中含量测定主要针对的是伊曲康唑活性物质的量够不够，也就是说你标示了100mg，那么算出来的够不够，当然合格区是一个范围。如果污染物盐酸利马扎封的投量不大，那么并不会改变主要成分的含量不足。当然你要是争论“如果量不大，还能让这些人睡着？”
那就返回了我们文初的介绍，盐酸利马扎封的起效剂量非常之小，用这种检测方法可能是无法察觉的。至于鉴别试验，主要考虑的是主成分是不是目的物。就像氯化钾项目里有个鉴别是“取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显紫色”。
这里的焰色反应针对的是钾离子，但如果氯化钾里含有微量的锂（锂的焰色反应是紫红色），是难以看出的。因为设计这个实验的本身，考虑的是钾盐中容易混有钠盐，你这不小心混进去锂，明显是超纲题目啊！
以上啥意思？
别迷信检测，这玩意靠谱但绝没达到以身相许的境界。这也是不断开发新检测项目的原因之一，得给之前的方法打补丁啊。就像之前三聚氰胺事件，本身是检测牛奶蛋白含量的，你愣是故意投进去三聚氰胺，直接把方法学给蒙骗了过去。任何检验方式都有局限性，所以才有方法的更新换代。
可以说，在不看现场，不翻阅批生产记录的情况下，如果这里混入的药物成分是淀粉，可能永远不会被发现。没法子，质检过程就是这么死板。至于主峰保留时间、峰面积的因素，不好说，没有相关数据，没法做出太多推断。
不过这起事件，如果真正非常呆板的去执行GMP，反而不会出事。毕竟从物料平衡到领料到投料等等诸多步骤，都能发现问题。GMP不是最好的制度，但绝不是最差的。而小林化工，无疑是没有履行好GMP。
大概需要一次非常严格的排查完善，才能真正让小林的牌子再次立起来了。悲剧面前，有则改之无则加勉。别再让人命来警醒自己，别让“工匠精神”变成“躬匠精神”。
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